岗位职责：

1. 熟悉生物药申报流程、申报资料内容和现场查核过程，根据药品申报要求，组织撰写申报资料，并负责资料的审核、现场考核等相关工作。负责全套原始记录的完整性、科学性、准确性；

2.对负责跟进的项目实施过程进行管理，包括制定预算及实施计划、与上下游进行技术沟通、内外部资源的组织协调、项目阶段性分析及跟踪汇报等，对实施有困难的项目建立针对性的应对机制，通过调查后出调整建议并进行可行性分析；

3. 负责组织编写项目管理文档与项目交付文档，有效协调项目之间的资源，监督项目的规划、交付及控制项目进度、质量和成本，保证项目的顺利开展；

4. 针对项目中出现的问题，从专业角度协助各项目负责人设计解决方案，协助项目负责人改进工作流程和方法，提升项目整体推进效率；能及时发现新药研发进度中的短板，并及时向领导汇报；

5.领导安排的其他相关工作。

任职要求：
1、熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求；熟练掌握药品注册申报程序。
2、具备生物制品研发经验或生物制品注册经验或生物技术相关专业背景。
3、可以独立查阅国内外相关法规、技术指导原则等。具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。

4、具有较强的沟通协调能力，工作认真踏实，具有团队协作精神。

职位类别： 技术负责人

举报