工作描述：

1) 参与制订、审核和执行部门的年度质量工作计划；
2) 贯彻执行质量管理体系，落实GMP/FDA官方规范及客户的要求，组织各部门制定、落实相关的政策、制度、流程；牵头制定、监督执行各产品质量标准和SOP，确保质量体系符合ISO9001及GMP要求；遵守质量管理体系的法规，管理质量相关的EHS和装备，推动与EHS等外部规范的融合；
3) 监督原料药、中间体、包装材料和标签体系等的管理过程，协助保障质量相关的可控性和稳定性，监督客户订单交付产品质量分析及检验工作，审核和/或批准所有与质量有关的变更，组织完成公司验证，审核和批准产品的放行，保证每批药品及生产符合注册和药品生产管理规范要求，组织分析药品质量问题、提出改进措施；
4) 协助公司迎接官方及客户的GMP认证/审计；
5) 组织实施质量体系人员的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要提出培训需求；
6) 建立预警机制，推动针对措施，有效降低属地业务质量事故发生率；
7) 组织人员调查、处理质量投诉问题，确保问题及时、妥善解决，并采取措施预防相关问题的再次发生；
8) 打造高效、和谐的QA团队，选拔、培养骨干员工，组建支持业务可持续发展的人才队伍；
9) 协助供应链监督和指导商业合作伙伴和供应商合作伙伴的质量工作，参与新技改项目、投资项目和产业化项目。
10) 监督并指导微生物实验室工作，审核相关SOP并组织实施，负责相关验证文件的审核；
11) 监督并指导理化实验室质量管理工作，落实GMP/FDA官方规范，指导落实相关的政策、制度、流程；
12) 负责管理成品、原辅料、包装材料的取样和放行检验，管理分公司内水系统监测和洁净区的环境监控；
13) 监督管理原辅料、包装材料、成品的质量检测数据汇总档案，审核质量检验的原始记录和检验报告单；
14) 监督管理新产品研发活动；
15) 负责指导实验室OOS/ OOT/OOA及偏差调查工作；
16) 合理调配人员，完成上级交办的其他临时任务，负责QA部门日常工作的高效率运作。


任职条件：
1.药学、化学或生物等相关专业；
2.外语水平佳，能够使用外语进行有效沟通；
3.接受过GMP、EHS、产品及体系SOP的培训；
4.较强的团队协作能力；
5.较强的抗压能力。

职位类别： 生物工程/生物制药

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